- 9/13/2024 2:28:11 PM | 訪問量:1604
天勤生物助力寶船生物BC011抗體注射液獲批臨床
近日,上海寶船生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的BC011抗體注射液成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗批準,其適應(yīng)癥為晚期實體瘤。天勤生物武漢分公司作為寶船生物的合作伙伴,為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代試驗服務(wù),助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。
BC011抗體注射液由寶船生物自主研發(fā)的全人源單克隆抗體。BC011具有抗體Fc端介導的ADCC作用,可減少Treg細胞,增加CD8+ T細胞對腫瘤的殺傷活性,也可直接殺傷腫瘤細胞。體外藥效研究顯示,BC011特異性較高,可抑制腫瘤細胞浸潤Treg細胞 ,使腫瘤浸潤的CTL比例和數(shù)量增加,引起CTL/Treg 的比值升高,調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境更有利于殺傷腫瘤,從而展現(xiàn)出較強的抗腫瘤活性,且安全性良好,將為腫瘤治療提供一種全新的策略。
高效源于協(xié)同,成功源于經(jīng)驗。BC011抗體注射液成功獲批臨床試驗,不僅是對寶船生物自主創(chuàng)新能力的肯定,也是天勤生物臨床前研發(fā)服務(wù)平臺綜合能力的見證。天勤生物作為專業(yè)的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO,多年來在創(chuàng)新之路上不斷精進,積累了眾多國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)及科研機構(gòu)客戶,已成功助力近百家知名藥企的項目獲批臨床,并達成多年的持續(xù)合作,獲得客戶持續(xù)的信任和好評。著眼自主創(chuàng)新技術(shù)突破,增強在非臨床安全評價領(lǐng)域的競爭力,力爭為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù),天勤生物將持續(xù)通過高效率、高質(zhì)量的研發(fā)服務(wù),助力全球客戶研發(fā)新藥,共同應(yīng)對人類面臨的健康挑戰(zhàn)。
- ADC雙星閃耀!天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日,由天勤生物全資子公司天勤鑫圣(以下稱“天勤鑫圣”)提供非臨床技術(shù)支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長周期臨床,SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC),SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力,其快速推進不僅標志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實體瘤治療領(lǐng)域的突破,也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領(lǐng)域提供了重要實踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4(基因名稱PVRL4,脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4)蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用,對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響,它們調(diào)節(jié)多種細胞行為,包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達,在少數(shù)正常成年組織(包括皮膚)中低表達,而在腫瘤組織中異常高表達2。因此,探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的ADC,其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶Ⅰ...
- 干細胞治療新里程碑!天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進入臨床
- 2025-05-14
2025年5月14日,漢密頓生物自主研發(fā)申報的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準,予以準許開展臨床試驗,適應(yīng)癥為卵巢早衰,成為國內(nèi)首款針對卵巢早衰適應(yīng)癥并獲批臨床試驗的干細胞藥物。這將是漢密頓生物在干細胞藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一里程碑。作為該項目的臨床前安全評價服務(wù)合作方,天勤生物武漢分公司以專業(yè)的技術(shù)實力和協(xié)同能力,為這一突破性成果提供了重要支撐,彰顯了其在非臨床安全性評價領(lǐng)域的重要地位。 卵巢早衰(Premature Ovarian Failure, POF),是指女性在40歲之前出現(xiàn)的卵巢功能衰退,主要表現(xiàn)為月經(jīng)異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動性下降,并且伴隨心血管以及神經(jīng)退行性疾病等,已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴重問題之一,發(fā)病率約為1%~3%。人臍帶間充質(zhì)干細胞藥物通過抑制卵巢顆粒細胞凋亡、促進其增殖,抑制卵巢組織局部炎癥反應(yīng),從而部分恢復卵巢結(jié)構(gòu)與功能,提高患者生活質(zhì)量,具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。 天勤生物武漢分公司依托符合國際標準的質(zhì)量管理體系、經(jīng)驗豐富的科研團隊為漢密頓生物“人臍帶...
- 首個兒童退熱貼膏上市!天勤生物助力健民集團破局兒科中藥貼劑研發(fā)
- 2025-05-07
2025年4月21日,由天勤生物提供非臨床安全研究技術(shù)支持的健民集團中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏,正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。作為該項目核心研究合作方,天勤生物通過多項定制化毒性試驗與安全性評價研究,為該兒科藥物獲批上市提供了科學支撐。 小兒牛黃退熱貼膏為兒童專用藥,該藥具有退熱解表,清熱解毒的功效,適用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發(fā)熱(38.5℃及以下)。作為首個獲得國藥準字號的兒童退熱貼,小兒牛黃退熱貼膏突破傳統(tǒng)物理降溫局限,創(chuàng)新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制,用藥后8小時內(nèi)持續(xù)有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感,還可有效地避免肝臟的首過效應(yīng)及胃腸道刺激等,解決兒童口服藥依從性難題,為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發(fā)熱患兒家長提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。 天勤生物武漢分公司針對小兒牛黃退熱貼膏的特點,設(shè)計了專業(yè)的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評價方案。以幼齡動物模型模擬臨床兒童用藥特點,通過各項毒性試驗,系統(tǒng)評估了小兒牛黃退熱貼膏長期使用的潛在風險,為臨...
- 17.7億美元!天勤生物助力恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
- 2025-04-30
近日,恒瑞醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達成協(xié)議,該藥物在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利已成功授權(quán)給跨國藥企默沙東,恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款,并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款,以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市,基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。這標志著中國本土創(chuàng)新藥研發(fā)實力再次獲得國際認可。 天勤生物以專業(yè)高效的毒理學研究能力,為HRS-5346的國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓提供了重要支持。 HRS-5346是一款在研的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子抑制劑,有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類獨特的脂蛋白,Lp(a)不僅具有類似低密度脂蛋白(LDL)的促動脈粥樣硬化作用,還與炎癥反應(yīng)、血管鈣化密切相關(guān)。研究表明,全球約14億人存在Lp(a)水平升高現(xiàn)象,而高Lp(a)已被證實是動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)和主動脈瓣狹窄的獨立危險因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。 天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技...
- 全球首款鞘內(nèi)Treg療法!天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
- 2025-04-29
2025年4月24日,上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“賽爾欣生物”)自主研發(fā)的“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細胞注射液”正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗(IND)許可,標志著全球首個通過鞘內(nèi)注射調(diào)節(jié)性T細胞(Treg)治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS,俗稱“漸凍癥”)的創(chuàng)新療法進入臨床階段。作為非臨床研究的戰(zhàn)略合作伙伴,天勤生物憑借全鏈條技術(shù)平臺與國際化標準服務(wù)體系,為該項目研發(fā)提供了非臨床研究的關(guān)鍵性支持,彰顯了中國企業(yè)在細胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實力。突破性療法:填補全球ALS治療空白 ALS是一種致命的神經(jīng)退行性疾病,目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數(shù)臨床表現(xiàn)為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變,對患者的生活質(zhì)量造成了嚴重威脅。患者生存期2-5年,3年以內(nèi)的生存期大概占50%,整體死亡率極高。現(xiàn)有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限,主要通過抑制谷氨酸釋放(防止神經(jīng)元過度興奮)或清除活性氧(防止線粒體功能異常)來緩解某一特定病理生理學環(huán)節(jié),對于大多數(shù)患者而言,無法獲得多方位的療效。 此次獲批的Treg細胞療法采用精準的鞘內(nèi)注射方...