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天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批臨床

11/1/2024 9:06:40 AM | 訪問量:1320

     重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(以下稱“智翔金泰”)自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體,能特異性結(jié)合細胞表面人IL-4Rα,阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合,抑制下游STAT6磷酸化,抑制CD23上調(diào),從而抑制由IL-4或IL-13介導的Th2型炎癥反應(yīng)。該產(chǎn)品擬用于具IL-4、IL-13過表達的自身免疫性疾病的治療。


     特應(yīng)性皮炎是GR1802注射液的適應(yīng)癥之一。近日,該適應(yīng)癥將適應(yīng)人群范圍擴增至兒童/青少年,并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱“天勤鑫圣”)針對該適應(yīng)癥群體開展了幼齡動物非臨床毒性研究,助力其順利獲批。

     兒童生長發(fā)育的特殊性,對動物毒性試驗研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團隊基于豐富的幼齡動物實驗經(jīng)驗,開展了全面而深入的幼齡動物發(fā)育毒性研究,以人源化小鼠為試驗對象,科學設(shè)計試驗方案,嚴格設(shè)計試驗分組,技術(shù)操作嚴謹規(guī)范,在項目運行過程中展現(xiàn)出了天勤鑫圣一貫的技術(shù)水準和服務(wù)能力。

     長期扎實的試驗研究,也讓幼齡動物試驗成為了天勤生物的王牌服務(wù)之一。截止至今天,天勤生物已成功助力多個兒科用藥非臨床安全研究項目通過審批獲得臨床試驗許可。GR1802注射液幼齡動物試驗已經(jīng)畫上了完美的句號,但天勤生物對藥物安全孜孜以求的腳步永不停歇。



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