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天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市

9/1/2024 2:24:52 PM | 訪問量:1329

     8月27日,重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(以下稱“智翔金泰”)自主研發的1類新藥賽立奇單抗注射液(商品名:金立希?)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥品注冊證書》,正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱“天勤鑫圣”)為該項目提供了部分臨床前安全性評價試驗服務,全力助推該產品順利獲批上市。


     賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療,是智翔金泰首款獲批上市的產品,也是國內自主知識產權的全人源IL-17A靶點藥物。據悉,截止至目前,僅有3款同靶點進口產品在國內獲批上市,智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產獲準上市的同類品種。該產品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面,填補了國產治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領域的空白,標志著我國在生物醫藥領域又向前邁進了一步。


圍繞該產品的部分安全性評價試驗,天勤鑫圣始終以需求為導向,精心設計試驗方案,優化試驗流程,配備優秀的技術團隊。項目組放棄大量休息時間,堅守一線,加班加點,確保高質量按時完成智翔金泰委托的試驗任務。



     該產品順利獲批上市,不僅是天勤鑫圣技術實力成熟和穩定的象征,也是天勤鑫圣在“促進研究成果快速落地轉化”征途上的又一縷星光。從學術研究到成果轉化,客戶才是閱卷人。一次次試驗,只有轉化成為一個個臨床許可和獲批新藥,對藥物非臨床安全研究的階段性“答卷”才算真正完成。以終為始,守正篤實,天勤鑫圣始終步履不停,逐心而行。

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