- 9/1/2024 2:24:52 PM | 訪問(wèn)量:1470
天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
8月27日,重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(以下稱(chēng)“智翔金泰”)自主研發(fā)的1類(lèi)新藥賽立奇單抗注射液(商品名:金立希?)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱(chēng)“天勤鑫圣”)為該項(xiàng)目提供了部分臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)服務(wù),全力助推該產(chǎn)品順利獲批上市。
賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療,是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品,也是國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物。據(jù)悉,截止至目前,僅有3款同靶點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市,智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國(guó)產(chǎn)獲準(zhǔn)上市的同類(lèi)品種。該產(chǎn)品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面,填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領(lǐng)域的空白,標(biāo)志著我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。圍繞該產(chǎn)品的部分安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),天勤鑫圣始終以需求為導(dǎo)向,精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案,優(yōu)化試驗(yàn)流程,配備優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目組放棄大量休息時(shí)間,堅(jiān)守一線,加班加點(diǎn),確保高質(zhì)量按時(shí)完成智翔金泰委托的試驗(yàn)任務(wù)。
該產(chǎn)品順利獲批上市,不僅是天勤鑫圣技術(shù)實(shí)力成熟和穩(wěn)定的象征,也是天勤鑫圣在“促進(jìn)研究成果快速落地轉(zhuǎn)化”征途上的又一縷星光。從學(xué)術(shù)研究到成果轉(zhuǎn)化,客戶(hù)才是閱卷人。一次次試驗(yàn),只有轉(zhuǎn)化成為一個(gè)個(gè)臨床許可和獲批新藥,對(duì)藥物非臨床安全研究的階段性“答卷”才算真正完成。以終為始,守正篤實(shí),天勤鑫圣始終步履不停,逐心而行。
- ADC雙星閃耀!天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日,由天勤生物全資子公司天勤鑫圣(以下稱(chēng)“天勤鑫圣”)提供非臨床技術(shù)支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長(zhǎng)周期臨床,SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC),SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力,其快速推進(jìn)不僅標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的突破,也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領(lǐng)域提供了重要實(shí)踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4(基因名稱(chēng)PVRL4,脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4)蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用,對(duì)粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響,它們調(diào)節(jié)多種細(xì)胞行為,包括細(xì)胞粘附、生長(zhǎng)、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤(pán)中特異性表達(dá),在少數(shù)正常成年組織(包括皮膚)中低表達(dá),而在腫瘤組織中異常高表達(dá)2。因此,探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的ADC,其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ...
- 干細(xì)胞治療新里程碑!天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進(jìn)入臨床
- 2025-05-14
2025年5月14日,漢密頓生物自主研發(fā)申報(bào)的I類(lèi)生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn),予以準(zhǔn)許開(kāi)展臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為卵巢早衰,成為國(guó)內(nèi)首款針對(duì)卵巢早衰適應(yīng)癥并獲批臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞藥物。這將是漢密頓生物在干細(xì)胞藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一里程碑。作為該項(xiàng)目的臨床前安全評(píng)價(jià)服務(wù)合作方,天勤生物武漢分公司以專(zhuān)業(yè)的技術(shù)實(shí)力和協(xié)同能力,為這一突破性成果提供了重要支撐,彰顯了其在非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域的重要地位。 卵巢早衰(Premature Ovarian Failure, POF),是指女性在40歲之前出現(xiàn)的卵巢功能衰退,主要表現(xiàn)為月經(jīng)異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動(dòng)性下降,并且伴隨心血管以及神經(jīng)退行性疾病等,已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴(yán)重問(wèn)題之一,發(fā)病率約為1%~3%。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞藥物通過(guò)抑制卵巢顆粒細(xì)胞凋亡、促進(jìn)其增殖,抑制卵巢組織局部炎癥反應(yīng),從而部分恢復(fù)卵巢結(jié)構(gòu)與功能,提高患者生活質(zhì)量,具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。 天勤生物武漢分公司依托符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、經(jīng)驗(yàn)豐富的科研團(tuán)隊(duì)為漢密頓生物“人臍帶...
- 首個(gè)兒童退熱貼膏上市!天勤生物助力健民集團(tuán)破局兒科中藥貼劑研發(fā)
- 2025-05-07
2025年4月21日,由天勤生物提供非臨床安全研究技術(shù)支持的健民集團(tuán)中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏,正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。作為該項(xiàng)目核心研究合作方,天勤生物通過(guò)多項(xiàng)定制化毒性試驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)研究,為該兒科藥物獲批上市提供了科學(xué)支撐。 小兒牛黃退熱貼膏為兒童專(zhuān)用藥,該藥具有退熱解表,清熱解毒的功效,適用于小兒急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的發(fā)熱(38.5℃及以下)。作為首個(gè)獲得國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的兒童退熱貼,小兒牛黃退熱貼膏突破傳統(tǒng)物理降溫局限,創(chuàng)新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機(jī)制,用藥后8小時(shí)內(nèi)持續(xù)有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感,還可有效地避免肝臟的首過(guò)效應(yīng)及胃腸道刺激等,解決兒童口服藥依從性難題,為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱患兒家長(zhǎng)提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。 天勤生物武漢分公司針對(duì)小兒牛黃退熱貼膏的特點(diǎn),設(shè)計(jì)了專(zhuān)業(yè)的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評(píng)價(jià)方案。以幼齡動(dòng)物模型模擬臨床兒童用藥特點(diǎn),通過(guò)各項(xiàng)毒性試驗(yàn),系統(tǒng)評(píng)估了小兒牛黃退熱貼膏長(zhǎng)期使用的潛在風(fēng)險(xiǎn),為臨...
- 17.7億美元!天勤生物助力恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
- 2025-04-30
近日,恒瑞醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達(dá)成協(xié)議,該藥物在大中華區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利已成功授權(quán)給跨國(guó)藥企默沙東,恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款,并有資格獲得不超過(guò)17.7億美元的與特定的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款,以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市,基于HRS-5346的凈銷(xiāo)售額的銷(xiāo)售提成。這標(biāo)志著中國(guó)本土創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力再次獲得國(guó)際認(rèn)可。 天勤生物以專(zhuān)業(yè)高效的毒理學(xué)研究能力,為HRS-5346的國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)讓提供了重要支持。 HRS-5346是一款在研的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子抑制劑,有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類(lèi)獨(dú)特的脂蛋白,Lp(a)不僅具有類(lèi)似低密度脂蛋白(LDL)的促動(dòng)脈粥樣硬化作用,還與炎癥反應(yīng)、血管鈣化密切相關(guān)。研究表明,全球約14億人存在Lp(a)水平升高現(xiàn)象,而高Lp(a)已被證實(shí)是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)和主動(dòng)脈瓣狹窄的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點(diǎn)之一。 天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技...
- 全球首款鞘內(nèi)Treg療法!天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
- 2025-04-29
2025年4月24日,上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽爾欣生物”)自主研發(fā)的“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)許可,標(biāo)志著全球首個(gè)通過(guò)鞘內(nèi)注射調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS,俗稱(chēng)“漸凍癥”)的創(chuàng)新療法進(jìn)入臨床階段。作為非臨床研究的戰(zhàn)略合作伙伴,天勤生物憑借全鏈條技術(shù)平臺(tái)與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)體系,為該項(xiàng)目研發(fā)提供了非臨床研究的關(guān)鍵性支持,彰顯了中國(guó)企業(yè)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。突破性療法:填補(bǔ)全球ALS治療空白 ALS是一種致命的神經(jīng)退行性疾病,目前全球尚無(wú)有效治療手段。ALS大多數(shù)臨床表現(xiàn)為說(shuō)話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變,對(duì)患者的生活質(zhì)量造成了嚴(yán)重威脅?;颊呱嫫?-5年,3年以?xún)?nèi)的生存期大概占50%,整體死亡率極高?,F(xiàn)有報(bào)道或已上市的治療ALS的藥物非常有限,主要通過(guò)抑制谷氨酸釋放(防止神經(jīng)元過(guò)度興奮)或清除活性氧(防止線粒體功能異常)來(lái)緩解某一特定病理生理學(xué)環(huán)節(jié),對(duì)于大多數(shù)患者而言,無(wú)法獲得多方位的療效。 此次獲批的Treg細(xì)胞療法采用精準(zhǔn)的鞘內(nèi)注射方...