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天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市

9/1/2024 2:24:52 PM | 訪問(wèn)量:1470

     8月27日,重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(以下稱(chēng)“智翔金泰”)自主研發(fā)的1類(lèi)新藥賽立奇單抗注射液(商品名:金立希?)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱(chēng)“天勤鑫圣”)為該項(xiàng)目提供了部分臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)服務(wù),全力助推該產(chǎn)品順利獲批上市。


     賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療,是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品,也是國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物。據(jù)悉,截止至目前,僅有3款同靶點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市,智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國(guó)產(chǎn)獲準(zhǔn)上市的同類(lèi)品種。該產(chǎn)品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面,填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領(lǐng)域的空白,標(biāo)志著我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。圍繞該產(chǎn)品的部分安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),天勤鑫圣始終以需求為導(dǎo)向,精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案,優(yōu)化試驗(yàn)流程,配備優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目組放棄大量休息時(shí)間,堅(jiān)守一線,加班加點(diǎn),確保高質(zhì)量按時(shí)完成智翔金泰委托的試驗(yàn)任務(wù)。

     該產(chǎn)品順利獲批上市,不僅是天勤鑫圣技術(shù)實(shí)力成熟和穩(wěn)定的象征,也是天勤鑫圣在“促進(jìn)研究成果快速落地轉(zhuǎn)化”征途上的又一縷星光。從學(xué)術(shù)研究到成果轉(zhuǎn)化,客戶(hù)才是閱卷人。一次次試驗(yàn),只有轉(zhuǎn)化成為一個(gè)個(gè)臨床許可和獲批新藥,對(duì)藥物非臨床安全研究的階段性“答卷”才算真正完成。以終為始,守正篤實(shí),天勤鑫圣始終步履不停,逐心而行。

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