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GLP現場檢查!天勤生物再次通過
日前,國家藥品監督管理局對湖北天勤生物武漢分公司(以下稱“天勤生物武漢分公司”)執行《藥物非臨床研究質量管理規范》(以下稱GLP)的情況進行了為期1周的定期現場檢查,結果均順利通過。
為確保用藥安全,GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴格質量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構與人員、實驗設施與管理、儀器設備和實驗材料、標準操作規程、資料檔案五大核心模塊進行了全面檢查,重點查驗了非臨床研究原始數據的真實性、可靠性、可追溯性,結果均符合GLP要求。這標志著天勤生物質量管理體系的高度依從性。
自2017年開始,天勤生物便開始參照GLP準則,建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構,也是中部地區GLP認證資質最全的機構,天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設施,滿足國內、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準,服務涵蓋單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試驗、毒代動力學試驗共9大類試驗項目,為華東、華中乃至華南等地區的新藥研究開發和新藥成果轉化,加速搶占研發制高點提供了便利高效的技術保障。
再次通過GLP現場檢查,體現出天勤生物非臨床安全評價服務能力一如既往的成熟和穩定。天勤生物將更加重視試驗的合規性,更加自覺地遵守GLP相關規范,促進非臨床研究服務能力持續穩進、提升。
- ADC雙星閃耀!天勤生物賦能恒瑞醫藥兩大抗腫瘤創新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日,由天勤生物全資子公司天勤鑫圣(以下稱“天勤鑫圣”)提供非臨床技術支持的恒瑞醫藥注射用SHR-A2102獲批更長周期臨床,SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創新型抗體偶聯藥物(ADC),SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現出顯著抗腫瘤潛力,其快速推進不僅標志著恒瑞醫藥在晚期實體瘤治療領域的突破,也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領域提供了重要實踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4(基因名稱PVRL4,脊髓灰質炎病毒受體4)蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用,對粘著連接和緊密連接的產生和維持具有顯著影響,它們調節多種細胞行為,包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達,在少數正常成年組織(包括皮膚)中低表達,而在腫瘤組織中異常高表達2。因此,探索靶向Nectin-4蛋白及聯合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫藥自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的ADC,其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ...
- 干細胞治療新里程碑!天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進入臨床
- 2025-05-14
2025年5月14日,漢密頓生物自主研發申報的I類生物制品“人臍帶間充質干細胞注射液”獲得國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準,予以準許開展臨床試驗,適應癥為卵巢早衰,成為國內首款針對卵巢早衰適應癥并獲批臨床試驗的干細胞藥物。這將是漢密頓生物在干細胞藥物研發領域的又一里程碑。作為該項目的臨床前安全評價服務合作方,天勤生物武漢分公司以專業的技術實力和協同能力,為這一突破性成果提供了重要支撐,彰顯了其在非臨床安全性評價領域的重要地位。 卵巢早衰(Premature Ovarian Failure, POF),是指女性在40歲之前出現的卵巢功能衰退,主要表現為月經異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動性下降,并且伴隨心血管以及神經退行性疾病等,已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴重問題之一,發病率約為1%~3%。人臍帶間充質干細胞藥物通過抑制卵巢顆粒細胞凋亡、促進其增殖,抑制卵巢組織局部炎癥反應,從而部分恢復卵巢結構與功能,提高患者生活質量,具有廣闊的臨床應用前景。 天勤生物武漢分公司依托符合國際標準的質量管理體系、經驗豐富的科研團隊為漢密頓生物“人臍帶...
- 首個兒童退熱貼膏上市!天勤生物助力健民集團破局兒科中藥貼劑研發
- 2025-05-07
2025年4月21日,由天勤生物提供非臨床安全研究技術支持的健民集團中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏,正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。作為該項目核心研究合作方,天勤生物通過多項定制化毒性試驗與安全性評價研究,為該兒科藥物獲批上市提供了科學支撐。 小兒牛黃退熱貼膏為兒童專用藥,該藥具有退熱解表,清熱解毒的功效,適用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱(38.5℃及以下)。作為首個獲得國藥準字號的兒童退熱貼,小兒牛黃退熱貼膏突破傳統物理降溫局限,創新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制,用藥后8小時內持續有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感,還可有效地避免肝臟的首過效應及胃腸道刺激等,解決兒童口服藥依從性難題,為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱患兒家長提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。 天勤生物武漢分公司針對小兒牛黃退熱貼膏的特點,設計了專業的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評價方案。以幼齡動物模型模擬臨床兒童用藥特點,通過各項毒性試驗,系統評估了小兒牛黃退熱貼膏長期使用的潛在風險,為臨...
- 17.7億美元!天勤生物助力恒瑞醫藥創新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
- 2025-04-30
近日,恒瑞醫藥與全球醫藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達成協議,該藥物在大中華區以外的全球開發、生產和商業化獨家權利已成功授權給跨國藥企默沙東,恒瑞醫藥將收取2億美元的首付款,并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發、監管和商業化相關的里程碑付款,以及如果相關產品獲批上市,基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。這標志著中國本土創新藥研發實力再次獲得國際認可。 天勤生物以專業高效的毒理學研究能力,為HRS-5346的國際技術轉讓提供了重要支持。 HRS-5346是一款在研的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子抑制劑,有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類獨特的脂蛋白,Lp(a)不僅具有類似低密度脂蛋白(LDL)的促動脈粥樣硬化作用,還與炎癥反應、血管鈣化密切相關。研究表明,全球約14億人存在Lp(a)水平升高現象,而高Lp(a)已被證實是動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)和主動脈瓣狹窄的獨立危險因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。 天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技...
- 全球首款鞘內Treg療法!天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
- 2025-04-29
2025年4月24日,上海賽爾欣生物醫療科技有限公司(以下簡稱“賽爾欣生物”)自主研發的“人自體多克隆調節性T細胞注射液”正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗(IND)許可,標志著全球首個通過鞘內注射調節性T細胞(Treg)治療肌萎縮側索硬化癥(ALS,俗稱“漸凍癥”)的創新療法進入臨床階段。作為非臨床研究的戰略合作伙伴,天勤生物憑借全鏈條技術平臺與國際化標準服務體系,為該項目研發提供了非臨床研究的關鍵性支持,彰顯了中國企業在細胞治療領域的創新實力。突破性療法:填補全球ALS治療空白 ALS是一種致命的神經退行性疾病,目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數臨床表現為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變,對患者的生活質量造成了嚴重威脅?;颊呱嫫?-5年,3年以內的生存期大概占50%,整體死亡率極高?,F有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限,主要通過抑制谷氨酸釋放(防止神經元過度興奮)或清除活性氧(防止線粒體功能異常)來緩解某一特定病理生理學環節,對于大多數患者而言,無法獲得多方位的療效。 此次獲批的Treg細胞療法采用精準的鞘內注射方...