新聞動態- 4/29/2025 9:16:55 AM | 訪問量：101
全球首款鞘內Treg療法！天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
2025年4月24日，上海賽爾欣生物醫療科技有限公司（以下簡稱“賽爾欣生物”）自主研發的“人自體多克隆調節性T細胞注射液”正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗（IND）許可，標志著全球首個通過鞘內注射調節性T細胞（Treg）治療肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）的創新療法進入臨床階段。作為非臨床研究的戰略合作伙伴，天勤生物憑借全鏈條技術平臺與國際化標準服務體系，為該項目研發提供了非臨床研究的關鍵性支持，彰顯了中國企業在細胞治療領域的創新實力。
突破性療法：填補全球ALS治療空白
ALS是一種致命的神經退行性疾病，目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數臨床表現為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變，對患者的生活質量造成了嚴重威脅。患者生存期2-5年，3年以內的生存期大概占50%，整體死亡率極高。現有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限，主要通過抑制谷氨酸釋放（防止神經元過度興奮）或清除活性氧（防止線粒體功能異常）來緩解某一特定病理生理學環節，對于大多數患者而言，無法獲得多方位的療效。
此次獲批的Treg細胞療法采用精準的鞘內注射方式，將自體多克隆Treg細胞直接回輸至患者的發病部位，更有效地調控CNS內免疫微環境，逆轉Teff/Treg細胞失衡。其發揮作用的主要機制有：（1）免疫穩態重建：抑制過度激活的攻擊性免疫細胞，阻止髓鞘及神經元細胞的進一步損傷；（2）神經修復激活：通過Treg細胞的修復功能及募集少突膠質細胞或調整小膠質細胞表型的轉換促進髓鞘再生，修復受損神經元。該療法首次實現從"神經保護"到"功能重塑"的跨越。
技術護航：天勤生物全鏈條賦能研發
天勤生物的全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）承擔了“人自體多克隆調節性T細胞注射液”的全套非臨床安全性評價工作，根據試驗特點定制研究方案，嚴把質量關，高效地完成了試驗任務。同時天勤生物武漢分公司依托高標準的GLP實驗室生物分析檢測平臺，開展了調節性T細胞藥代動力學（PK）的生物分析檢測等關鍵研究。分子公司強強聯合，以全鏈條服務能力為創新療法的臨床轉化提供核心支撐。
為確保免疫細胞在臨床研究中的有效性與安全性，在非臨床研究中應重點考察其在體內的生物分布特性。不同種屬間基因序列同源性較高，建立靈敏的，可特異性區分人源細胞與不同種屬組織細胞的qPCR/ddPCR分析方法是行業難點，天勤生物武漢分公司針對上述問題開發了靈敏的，特異的qPCR檢測方法，可支持人源細胞在多種屬中的研究，已成功助力多款干細胞和免疫細胞產品獲批臨床。
該項目的獲批也驗證了天勤生物在復雜給藥技術領域的深厚積淀。小鼠椎間隙狹窄，其鞘內注射技術長期被視為行業難題。天勤鑫圣依托多年積累的動物試驗操作經驗，在業內專家的悉心指導下，成功實現了在大批量小鼠鞘內給藥中對給藥位點與劑量的精準控制，使項目的順利實施得到了有力保障。
此次Treg細胞療法成功獲批，不僅是賽爾欣生物與天勤生物協同創新的典范，更為中國細胞治療產業參與全球競爭注入強心劑。天勤生物憑借在復雜給藥技術、國際化質量控制體系、安全性評價等方面的突出優勢，持續為創新藥研發提供高精度、高效率的非臨床解決方案。未來，公司將繼續攜手更多的全球合作伙伴，以更開放的生態賦能源頭創新，讓中國方案成為破解世界醫學難題的重要力量。
- ADC雙星閃耀！天勤生物賦能恒瑞醫藥兩大抗腫瘤創新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日，由天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）提供非臨床技術支持的恒瑞醫藥注射用SHR-A2102獲批更長周期臨床，SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創新型抗體偶聯藥物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現出顯著抗腫瘤潛力，其快速推進不僅標志著恒瑞醫藥在晚期實體瘤治療領域的突破，也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領域提供了重要實踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對粘著連接和緊密連接的產生和維持具有顯著影響，它們調節多種細胞行為，包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達，在少數正常成年組織（包括皮膚）中低表達，而在腫瘤組織中異常高表達2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫藥自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ...
- 干細胞治療新里程碑！天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進入臨床
- 2025-05-14
2025年5月14日，漢密頓生物自主研發申報的I類生物制品“人臍帶間充質干細胞注射液”獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，予以準許開展臨床試驗，適應癥為卵巢早衰，成為國內首款針對卵巢早衰適應癥并獲批臨床試驗的干細胞藥物。這將是漢密頓生物在干細胞藥物研發領域的又一里程碑。作為該項目的臨床前安全評價服務合作方，天勤生物武漢分公司以專業的技術實力和協同能力，為這一突破性成果提供了重要支撐，彰顯了其在非臨床安全性評價領域的重要地位。 卵巢早衰（Premature Ovarian Failure, POF），是指女性在40歲之前出現的卵巢功能衰退，主要表現為月經異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動性下降，并且伴隨心血管以及神經退行性疾病等，已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴重問題之一，發病率約為1%~3%。人臍帶間充質干細胞藥物通過抑制卵巢顆粒細胞凋亡、促進其增殖，抑制卵巢組織局部炎癥反應，從而部分恢復卵巢結構與功能，提高患者生活質量，具有廣闊的臨床應用前景。 天勤生物武漢分公司依托符合國際標準的質量管理體系、經驗豐富的科研團隊為漢密頓生物“人臍帶...
- 首個兒童退熱貼膏上市！天勤生物助力健民集團破局兒科中藥貼劑研發
- 2025-05-07
2025年4月21日，由天勤生物提供非臨床安全研究技術支持的健民集團中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏，正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。作為該項目核心研究合作方，天勤生物通過多項定制化毒性試驗與安全性評價研究，為該兒科藥物獲批上市提供了科學支撐。 小兒牛黃退熱貼膏為兒童專用藥，該藥具有退熱解表，清熱解毒的功效，適用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱（38.5℃及以下）。作為首個獲得國藥準字號的兒童退熱貼，小兒牛黃退熱貼膏突破傳統物理降溫局限，創新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制，用藥后8小時內持續有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感，還可有效地避免肝臟的首過效應及胃腸道刺激等，解決兒童口服藥依從性難題，為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱患兒家長提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。 天勤生物武漢分公司針對小兒牛黃退熱貼膏的特點，設計了專業的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評價方案。以幼齡動物模型模擬臨床兒童用藥特點，通過各項毒性試驗，系統評估了小兒牛黃退熱貼膏長期使用的潛在風險，為臨...
- 17.7億美元！天勤生物助力恒瑞醫藥創新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
- 2025-04-30
近日，恒瑞醫藥與全球醫藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達成協議，該藥物在大中華區以外的全球開發、生產和商業化獨家權利已成功授權給跨國藥企默沙東，恒瑞醫藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發、監管和商業化相關的里程碑付款，以及如果相關產品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。這標志著中國本土創新藥研發實力再次獲得國際認可。 天勤生物以專業高效的毒理學研究能力，為HRS-5346的國際技術轉讓提供了重要支持。 HRS-5346是一款在研的脂蛋白（a）[Lp(a)]口服小分子抑制劑，有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類獨特的脂蛋白，Lp(a)不僅具有類似低密度脂蛋白（LDL）的促動脈粥樣硬化作用，還與炎癥反應、血管鈣化密切相關。研究表明，全球約14億人存在Lp(a)水平升高現象，而高Lp(a)已被證實是動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和主動脈瓣狹窄的獨立危險因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。 天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技...
- 全球首款鞘內Treg療法！天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
- 2025-04-29
2025年4月24日，上海賽爾欣生物醫療科技有限公司（以下簡稱“賽爾欣生物”）自主研發的“人自體多克隆調節性T細胞注射液”正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗（IND）許可，標志著全球首個通過鞘內注射調節性T細胞（Treg）治療肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）的創新療法進入臨床階段。作為非臨床研究的戰略合作伙伴，天勤生物憑借全鏈條技術平臺與國際化標準服務體系，為該項目研發提供了非臨床研究的關鍵性支持，彰顯了中國企業在細胞治療領域的創新實力。突破性療法：填補全球ALS治療空白 ALS是一種致命的神經退行性疾病，目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數臨床表現為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變，對患者的生活質量造成了嚴重威脅。患者生存期2-5年，3年以內的生存期大概占50%，整體死亡率極高。現有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限，主要通過抑制谷氨酸釋放（防止神經元過度興奮）或清除活性氧（防止線粒體功能異常）來緩解某一特定病理生理學環節，對于大多數患者而言，無法獲得多方位的療效。 此次獲批的Treg細胞療法采用精準的鞘內注射方...
